长安心®粪便DNA肠癌检测产品

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

长安心®简介
长安心®人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)是2018年获得国家药监局批准上市的粪便DNA肠癌检测产品,2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,2018年11月20日获批上市。长安心®通过解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期检测,帮助发现患者早期肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。目前已进入全国数百家三级医院应用。

产品优势

Product Advantages

  • 可用于早期大肠癌检测

    肠癌无创检测破冰之作,2018年率先获批上市,仅需在家采集4.5克粪便样本,即能实现变异基因抓取,帮助发现患者早期肠癌病变情况。

  • 大样本验证准确率高

    经中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心大样本量验证,总符合率达93.65%,整体准确率高。

  • 无痛无创居家采样

    轻松方便,仅需在家采集4.5克粪便样本,无痛无创,即能全肠道检测。检测快速,全程常温免费快递寄送,无需冷链,4个工作日可出检测报告。

产品性能

Product Performance

长安心®对早期大肠癌检测敏感性高达86.71%

注: n=1213,其中结直肠癌374例,非结直肠癌839例; Kappa值=0.85, Kappa>0.75, 说明产品与金标准(肠镜+病理)一致性好
数据来源:国家药监局下发的临床试验技术评审报告人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1800035)

适用人群

Target Population

科研学术

Scientific Research

采样视频

Sample Collection Video

案例分享

Patient Stories

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