【里程碑】长安心®纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》

早发现 长安心 康立明生物2019.10.15

     近日,《中华医学杂志》、《中华内科杂志》、《中华消化杂志》、《中华消化内镜杂志》、《中华健康管理学杂志》等中华医学系列杂志陆续刊发了《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》。

    共识意见推荐人群筛查与伺机筛查有机结合,推荐筛查对象:

  (1)人群筛查:50~75 岁人群,无论是否存在报警症状。

  (2)伺机筛查:无症状一般个体,参照人群筛查年龄范围,可酌情放宽;有症状特别是有结直肠肿瘤报警症状的个体,不作年龄限制。

推荐的主要筛查方法如下:

  (1)粪便隐血试验

   (2)粪便DNA检测

     粪便DNA检测主要针对结直肠脱落细胞的基因突变和/或甲基化等特征,有单靶点和多靶点方案,也可与FIT联合检测,具有无需特殊设备、无需限制饮食、无创等优点,有望应用于人群普查。与国外相比,该技术在国内虽然起步较晚,但一直在不断探索中。如人 类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒目前已获国家药品监督管理局批准用于肠癌检测,临床试验数据显示,该试剂盒可以检测出84.2%(315/374)的结 直肠癌,特异性达97.9%(821/839),其中对于可根治的Ⅰ‐Ⅱ期肠癌检出率达86.7%(137/158)。

 (3)结肠镜检查

     结肠镜检查在结直肠癌筛查中占据独特而不可替代的地位,是整个结直肠癌筛查流程的核心环节。

    人群筛查主要选用上述推荐方法;伺机筛查时,为提高筛查参与率,应结合各方法特点,充分考虑个人意愿,灵活、综合选用筛查方法。

早期结直肠癌筛查的建议流程


各种筛查的方法特点见下表


     共识意见由国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)牵头,依托国家消化道早癌防治中心联盟,联合中华医学会消化内镜学分会、中华医学会健康 管理学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜/内镜健康管理与体检/内镜诊疗质量管理与控制专业委员会、中国健康促进基金会、国家消化内镜质控中心和中 国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会,组织我国消化、内镜、肿瘤、健康管理和内镜质控等多学科专家,以《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南(2014年,北 京)》为基础,进一步细化并确立适合我国实际情况的早期结直肠癌筛查流程,联合制定本共识意见,为筛查工作提供指导和参考。

关于长安心

长 安心®(人类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒)是目前唯一获得国家药监局批准上市的粪便DNA肠癌检测产品,2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特 别审批通道,2018年11月28日获批上市,目前已进入全国数百家三级医院应用,赢得各临床科室、检验科及健康管理科等相关使用科室专家和受检者一致好 评。


粪 便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细胞 间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和 细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。“长安心”正是一款可以准确解读粪便中基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)的大肠癌检测工具,它可以 帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。


关于康立明生物

    广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册,专注于长安心®粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期筛查诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等;在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检测实验室,超16000平方米,此外,于2020年3月份收购好芝生物公司,基础研发和团队力量进一步加强。公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权,未来还将继续加强,并将成果转化为成生产力。除了长安心®肠癌检测产品之外,公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的早期筛查诊断产品和即时检测设备系统,并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前,康立明生物已完成多轮优质风险投资,并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持,成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康,我之使命”的崇高理想,力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展,最终造福人民。